Prevenar-13 pre dospelých: prevencia pneumokokovej infekcie

Prevenar-13 pre dospelých je vakcína, ktorá bola vytvorená pred rokom a pol s cieľom zabrániť infekciám spôsobeným patogénnym pneumokokom. Dnes si väčšina kmeňov týchto baktérií vyvinula rezistenciu na antibiotické lieky, choroba je náročná s mnohými komplikáciami. Preto je vývoj účinnej vakcíny podľa môjho názoru veľmi včasný..

Prevenar-13 pre dospelých vyrába americká farmaceutická spoločnosť Pfizer a ruská organizácia Petrovax Pharm NPO. Dodávané v samostatných injekčných striekačkách, 1 alebo 10 v balení. Obsahuje 0,5 ml, trinásťvalentnú očkovaciu suspenziu - podľa počtu pneumokokových kmeňov, proti ktorým je látka účinná. Pri hromadnom očkovaní sú ľudia nad 50 rokov poskytované bezplatne prostredníctvom primárnych lekárskych ústavov. Ak nakupujete prostredníctvom reťazca lekární sami, budete potrebovať lekársky predpis.

Zvláštnosti terapeutického pôsobenia, abstrakt

Podporuje zvýšenie koncentrácie protilátok v plazme, ktoré zastavujú množenie baktérií. Zloženie Prevenaru-13 bolo vybrané s prihliadnutím na bežné odrody patogénu, ktoré vyvolávajú choroby u dospelých. Výsledkom imunizácie je zvýšenie úrovne pripravenosti imunitného systému na boj s infekciou, zvyšuje sa účinnosť fagocytárnych buniek, špecifických imunoglobulínov. Účinnosť rastie postupne, maximum dosahuje počas celého týždňa, trvá dlho.

Hlásené vedľajšie účinky Prevenaru-13

Po očkovaní dospelí niekedy hlásili svrbenie, vyrážky, alergický edém a začervenanie kože. Zriedkavejšie nežiaduce prejavy: bronchospazmus, zvracanie, nevoľnosť, migrenózna bolesť, horúčkovité kŕče, hypertermia, nechutenstvo.

Ako sa vakcína uchováva?

Vhodné na 3 roky. Ďaleko od slnečného žiarenia. Optimálny teplotný rozsah je 2 - 8 stupňov C.

Obsah prísneho dávkovania v injekčnej striekačke vylučuje predávkovanie liekom.

Používanie Prevenaru-13 je kontraindikované

• Jednotlivé prípady precitlivenosti.
• Akútne ochorenia u dospelých, štádium exacerbácie chronických ochorení.

Použite Prevenar-13 pre dospelých

• Preventívna prevencia pneumokokovej infekcie, ktorá sa považuje za príčinu krupóznej, nekrotickej, fokálnej pneumónie, bakteriálnej sepsy, meningitídy..

Neboli hlásené žiadne problémy s kompatibilitou. Ak sa predpisuje súčasne s inými očkovaniami, injekcie sa majú podať na rôznych miestach.

Ako používať Prevenar-13?

Dospelým sa odporúča menovať od 50 rokov. Sú očkovaní jednorazovo, po predbežnom lekárskom vyšetrení a absencii kontraindikácií. O zvláštnostiach očkovania mladých pacientov si môžete prečítať v našom článku Prevenar-13 pre deti.

Odporúča sa predpisovať NSAID osobám, ktoré už mali svalové kŕče. Nie je kontraindikované pre vodičov vozidiel. Po imunizácii počas 30 minút je potrebný lekársky dohľad. Podľa najprísnejších indikácií sa používa u pacientov s renálnou insuficienciou, chorobami sleziny, poruchami systému zrážania krvi, infikovanými HIV, so zhubnými nádormi..

Prevenar 13

Prevenar 13: návod na použitie a recenzie

Latinský názov: Prevenar 13

ATX kód: J07AL02

Účinná látka: polysacharidy 13 pneumokokových sérotypov: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, CRM197 nosný proteín

Výrobca: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings Corporation (USA), Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (USA), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Írsko), NPO Petrovax Pharm LLC (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.10.2018

Ceny v lekárňach: od 1719 rubľov.

Prevenar 13 - vakcína (adsorbovaná pneumokokovým polysacharidom, 13-valentná) na prevenciu chorôb spôsobených Streptococcus pneumoniae.

Uvoľnenie formy a zloženia

Prevenar 13 sa vyrába vo forme suspenzie na intramuskulárne (i / m) podanie: biely roztok s homogénnou štruktúrou (0,5 ml v sklenenej priehľadnej injekčnej striekačke bez farby s objemom 1 ml: v plastovom balení 1 injekčná striekačka s 1 sterilnou ihlou, kartónová škatuľa 1 balenie; pre lekárske inštitúcie - v plastovom obale 5 injekčných striekačiek, v kartónovej škatuli 2 balenia kompletné s 10 sterilnými ihlami; 100 injekčných striekačiek v plastovej nádobe).

0,5 ml (1 dávka) suspenzie obsahuje:

• účinné látky: pneumokokové konjugáty (polysacharid - CRM₁₉₇) - polysacharid sérotypu 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F každý - 2,2 μg, polysacharid sérotypu 6B - 4,4 μg, CRM nosičový proteín₁₉₇ - približne 32 mcg;
• pomocné zložky: polysorbát 80, fosforečnan hlinitý, kyselina jantárová, chlorid sodný, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Prevenar 13 je vakcína vo forme kapsulárnych polysacharidov pneumokokových sérotypov: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F. Každý z nich je individuálne konjugovaný s proteínom záškrtu CRM₁₉₇ a je adsorbovaný na fosforečnane hlinitom. Po zavedení vakcíny nastáva imunomodulačný účinok na základe produkcie protilátok v tele proti každému z kapsulárnych polysacharidov Streptococcus pneumoniae, ktoré poskytujú špecifickú ochranu pred infekciami spôsobenými pneumokokovými sérotypmi zahrnutými do prípravku..

Prevenar 13 obsahuje 90% sérotypov, ktoré spôsobujú antibiotické rezistentné invazívne pneumokokové infekcie (IPI).

V prípade konjugovaných pneumokokových vakcín sa podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie ekvivalencia imunitnej odpovede vakcíny určuje podľa troch kritérií. Prvým kritériom je percento pacientov, u ktorých koncentrácia špecifických protilátok IgG dosiahla alebo presiahla 0,35 μg na 1 ml. Druhým kritériom je CGC (geometrická priemerná koncentrácia) Ig a OFA (opsonofagocytová aktivita) baktericídnych protilátok, pričom titer OFA sa rovná alebo presahuje pomer 1 ku 8. Tretím kritériom je CGT (geometrický priemerný titer). U dospelých nebola stanovená ochranná hladina antipneumokokových protilátok, preto sa používa sérotypovo špecifický OPA (SGT)..

Počas primárneho očkovania pomocou troch dávok Prevenaru 13 u detí do 6 mesiacov došlo k významnému zvýšeniu hladiny protilátok proti všetkým sérotypom vakcíny. Na pozadí iba dvoch dávok pre sérotypy 6B a 23F je prvé kritérium imunitnej odpovede na vakcínu určené u menšieho percenta detí. Zároveň existuje výrazná posilňovacia odpoveď na preočkovanie pre všetky sérotypy. Na vytvorenie imunitnej pamäte je znázornené použitie troch a dvoch dávok na primárne očkovanie. U detí druhého roku života je sekundárna imunitná odpoveď na posilňovaciu dávku porovnateľná pre všetkých 13 sérotypov po sérii primárnych očkovaní s použitím troch a dvoch dávok vakcíny..

Očkovanie po 8 týždňoch života predčasne narodených detí (gestačný vek do 37 týždňov), vrátane tých, ktoré sa narodili v gestačnom veku do 28 týždňov, po ukončení úplného priebehu vedie k dosiahnutiu hodnôt úrovne ochranných špecifických anti-pneumokokových protilátok a ich OPA, ktoré prevyšujú ochranné hodnoty u 87 - 100% očkovaných. deti na všetkých 13 sérotypov.

Jedna dávka Prevenaru 13 deťom vo veku od 5 do 17 rokov môže poskytnúť potrebnú imunitnú odpoveď na všetky polysacharidy Streptococcus pneumoniae obsiahnuté vo vakcíne..

V porovnaní s vakcínou Prevenar prítomnosť ďalších (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) sérotypov špecifických pre vakcínu v vakcíne Prevenar 13 významne zvyšuje jej účinnosť.

Po očkovaní Prevenarom (podľa schémy dvoch dávok v prvom roku života a jednorazovej revakcinácie v druhom roku života), ktorá pokrýva 94% detí, dosahuje incidencia invazívnej pneumokokovej infekcie (IPI) 98% po 4 rokoch. Po prechode na vakcínu Prevenar 13 existuje tendencia k ďalšiemu znižovaniu frekvencie IPI. U detí mladších ako 2 roky sa to vyskytuje v 76% prípadov, vo veku 5-14 rokov - v 91%. Neexistujú žiadne prípady IPI spôsobené sérotypom 5. U detí vo veku 5 rokov a mladších sa účinnosť špecifická pre sérotypy proti IPI pre ďalšie vakcínové sérotypy 3 a 6A pohybuje od 68 do 100%, respektíve u sérotypov 1, 7F a 19A to bolo 91%.

Frekvencia registrácie IPI spôsobenej sérotypom 3 s Prevenarom 13 sa znížila o 68% u detí do 5 rokov.

Prechod na Prevenar 13 po zavedení vakcíny Prevenar podľa schémy 2 + 1, výskyt otitis media spôsobený sérotypmi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F a sérotypom 6A je znížený o 95%, sérotypy 1, 3, 5, 7F a 19A - o 89%.

Navyše s týmto prechodom u detí od 1 mesiaca do 15 rokov dochádza k 16% zníženiu frekvencie všetkých prípadov komunitne získanej pneumónie. Prípady komunitnej pneumónie s pleurálnym výpotkom sa znížili o 53%, pneumokokové - o 63%. V druhom roku po zavedení Prevenaru 13 sa výskyt komunitnej pneumónie spôsobenej ďalšími sérotypmi vakcín znížil o 74%.

U detí do 5 rokov očkovanie vakcínou Prevenar 13 podľa schémy 2 + 1 znižuje počet hospitalizácií s alveolárnou komunitnou pneumóniou akejkoľvek etiológie o 32% a ambulantnými návštevami o 68%.

Účinnosť lieku sa preukázala proti sérotypom nosohltanu špecifických pre vakcínu.

Sérotypovo špecifický pokles incidencie neočkovaných jedincov je možné zaznamenať iba v krajinách, v ktorých sa v súlade so zavedenou schémou vykonáva masová imunizácia populácie dlhšie ako 3 roky. U neočkovaných osôb vo veku 65 rokov a starších sa invazívna pneumokoková infekcia vyskytuje o 25% menej, spôsobená sérotypmi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F - znížená o 89% a sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7A, 19A - o 64%.

Výskyt infekcií spôsobených sérotypom 3 sa znížil o 44%, sérotyp 6A - o 95%, sérotyp 19A - o 65%.

Podľa výsledkov klinických štúdií bola bezpečnosť a imunogenicita lieku preukázaná u pacientov vo veku 18 rokov a starších, vrátane pacientov predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23). Imunologická ekvivalencia sa pozoruje vo vzťahu k 12 bežným sérotypom s PPV23. Okrem toho bola pre jedinečný sérotyp 6A a pre 8 sérotypov bežných s PPV23 preukázaná vyššia imunitná odpoveď na vakcínu Prevenar 13..

U pacientov vo veku 70 rokov a starších po jednej vakcinácii pred viac ako 5 rokmi pomocou PPV23 poskytuje revakcinácia vakcínou Prevenar 13 výraznejšiu imunitnú odpoveď.

Podanie dvoch dávok Prevenaru 13 pacientom so kosáčikovitou anémiou vo veku od 6 do 18 rokov v intervale 6 mesiacov vedie k vysokej imunitnej odpovedi..

Zavedenie prvej dávky deťom a dospelým, ktorí predtým nedostali pneumokokovú vakcínu infikovanú vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), vedie k zvýšeniu IgG FGC a OFA. Zavedenie druhej a tretej dávky vakcíny v intervale 6 mesiacov umožňuje dosiahnuť vývoj vyššej imunitnej odpovede ako pri jednorazovom očkovaní..

Transplantácia krvotvorných kmeňových buniek je spojená s vysokým rizikom vzniku pneumokokovej infekcie. Preto sa pacientom starším ako 2 roky, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) s úplnou alebo uspokojivou čiastočnou hematologickou remisiou v prípade lymfómu a myelómu, podáva očkovanie tromi dávkami Prevenaru 13 v intervale 1 mesiaca. Očkovanie sa začína 3 - 6 mesiacov po HSCT. 6 mesiacov po tretej dávke sa podáva posilňovacia (štvrtá) dávka vakcíny. Jeden mesiac po štvrtej dávke Prevenaru 13 sa odporúča jednorazová dávka PPV23.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov je Prevenar 13 indikovaný pacientom od 2 mesiacov veku a starším na prevenciu pneumokokových infekcií spôsobených sérotypmi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F Streptococcus pneumoniae. invazívne formy, ako je meningitída, ťažký zápal pľúc, sepsa, bakteriémia a neinvazívna pneumónia získaná v komunite, zápal stredného ucha..

Očkovanie sa vykonáva podľa schválených termínov v rámci národného kalendára preventívnych očkovaní a so zvýšeným rizikom vzniku pneumokokovej infekcie.

Medzi stavy so zvýšeným rizikom vzniku pneumokokovej infekcie patria imunodeficiencia (vrátane infekcií vírusom ľudskej imunodeficiencie), imunosupresívna liečba rakoviny, anatomická a funkčná asplénia, kochleárny implantát (vrátane plánovaného chirurgického zákroku), únik mozgovomiechového moku, chronické ochorenia kardiovaskulárneho systému, pľúca, obličky a (alebo) pečeň, diabetes mellitus, bronchiálna astma, rekonvalescenčné obdobie meningitídy, akútny zápal stredného ucha alebo zápal pľúc, infekcia mycobacterium tuberculosis..

Riziko vzniku pneumokokovej infekcie sa navyše zvyšuje u fajčiarov tabaku, pacientov starších ako 50 rokov, často a dlhodobo chorých detí, predčasne narodených detí v organizovaných skupinách ľudí (vrátane internátov, sirotincov, armádnych skupín).

kontraindikácie

• akútne obdobie infekčných, neinfekčných a chronických chorôb (do úplného zotavenia alebo do začiatku obdobia remisie);
• závažné generalizované alergické reakcie, anafylaktický šok a iné reakcie z precitlivenosti počas predchádzajúceho podania Prevenaru 13 alebo Prevenaru;
• individuálna intolerancia zložiek lieku.

Návod na použitie Prevenaru 13: spôsob a dávkovanie

Injekciu lieku nepodávajte intravaskulárne a intramuskulárne do gluteálnej oblasti.

Suspenzia sa injikuje intramuskulárne deťom prvých rokov života - do horného vonkajšieho povrchu strednej tretiny stehna po dobu 2 rokov - do deltového svalu ramena..

Pred použitím obsah striekačky poriadne pretrepte. Liečivo je možné použiť, ak má suspenzia po vizuálnej kontrole homogénnu štruktúru. Ak sú v obsahu injekčnej striekačky cudzie častice, Prevenar 13 sa nesmie používať.

Jedna dávka pre pacientov v akomkoľvek veku - 0,5 ml.

Je dôležité si uvedomiť: ak sa s očkovaním začne 13-valentnou vakcínou adsorbovanou na pneumokokový polysacharid, odporúča sa dokončiť ju rovnakou vakcínou. Ak sa s očkovaním začne sedemvalentnou vakcínou Prevenar, môže sa v nej pokračovať v vakcíne Prevenar 13 v ktorejkoľvek fáze imunizačnej schémy..

Ak sa interval medzi zavedením vakcíny z objektívnych dôvodov predĺži, zavedenie ďalších dávok Prevenaru 13 sa nevyžaduje.

Na individuálnu imunizáciu detí vo veku 2 - 6 mesiacov sa používa schéma 3 + 1: prvá dávka sa podáva vo veku 2 mesiacov, potom sa druhá a tretia dávka podávajú v intervale najmenej 1 mesiaca medzi injekciami. Revakcinácia - jednorazová dávka po 11-15 mesiacoch.

Pri hromadnej imunizácii detí vo veku 2–6 mesiacov používajte dávkovací režim 2 + 1: 2 s odstupom najmenej 2 mesiacov medzi injekciami. Revakcinácia - jednorazové podanie jednej dávky vo veku dieťaťa 11-15 mesiacov.

Pri imunizácii detí vo veku 7 - 11 mesiacov používajte dávkovací režim 2 + 1: 2 s intervalom najmenej 1 mesiac medzi injekciami. Revakcinácia - jednotlivá dávka po 11 - 15 mesiacoch.

Pri očkovaní detí vo veku 12 - 23 mesiacov používajte dávkovací režim 1 + 1: 2 s intervalom medzi injekciami minimálne 2 mesiace.

Na očkovanie detí vo veku od 24 mesiacov sa používa jedna dávka očkovacej látky.

U pacientov vo veku 18 rokov a starších sa zobrazuje jedna dávka lieku, potreba preočkovania nebola stanovená. Interval medzi podaním vakcín Prevenar 13 a PPV23 je predpísaný v súlade s oficiálne stanovenými metodickými odporúčaniami..

Po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek je pacientovi preukázaná imunizácia pozostávajúca zo 4 dávok po 0,5 ml Prevenaru 13. Podľa schémy 3 + 1. Prvá dávka sa odporúča podať od 3. do 6. mesiaca po transplantácii. Ďalšie dve dávky sa podávajú s odstupom jedného mesiaca medzi injekciami. Revakcinácia - jedna dávka 6 mesiacov po tretej dávke.

Očkovanie predčasne narodených detí sa vykonáva podľa schémy 3 + 1. Prvá dávka sa má podať vo veku 2 mesiacov bez ohľadu na telesnú hmotnosť dieťaťa. Potom sa v intervale 1 mesiaca medzi injekciami podajú injekcie ďalšie 2 dávky Prevenaru 13. Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča podať vo veku 12 - 15 mesiacov.

Je ukázané použitie Prevenaru 13 v starobe, bezpečnosť a imunogenicita lieku bola potvrdená pre túto kategóriu pacientov..

Vedľajšie účinky

• veľmi často: v mieste vpichu - začervenanie kože, opuch alebo zatvrdnutie do priemeru 7 cm, bolestivé pocity [u detí vo veku 2–5 rokov a (alebo) po preočkovaní]; bolesť hlavy, zhoršenie spánku, ospalosť, znížená chuť do jedla, zhoršenie existujúcich alebo výskyt generalizovaných nových bolestí kĺbov a svalov, zimnica, únava, vracanie (u pacientov vo veku 18–49 rokov); hypertermia; Podráždenosť;
• často: bolestivosť v mieste vpichu, spôsobujúca krátkodobé obmedzenie rozsahu pohybu končatiny; zvýšenie telesnej teploty nad 39 ° C; opuch alebo zatvrdnutie v priemere 2,5–7 cm, hyperémia v mieste vpichu (u detí do 6 mesiacov po sérii základných očkovaní), vyrážka, vracanie, hnačka;
• zriedka: reakcie v mieste vpichu - začervenanie kože, opuch alebo zatvrdnutie s priemerom viac ako 7 cm, individuálna intolerancia (svrbenie, žihľavka, dermatitída); nevoľnosť, kŕče (vrátane febrilných kŕčov), plačlivosť;
• zriedka: reakcie v mieste vpichu - lymfadenopatia; sčervenanie tváre, prípady hypotonického kolapsu, reakcie z precitlivenosti (vrátane bronchospazmu, dýchavičnosti, Quinckeho edému lokalizovaného v tvári a iných orgánoch), anafylaktická alebo anafylaktoidná reakcia (vrátane šoku);
• veľmi zriedkavé: regionálna lymfadenopatia, erytémová polyforma.

U dospelých predtým očkovaných a neočkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou neboli významné rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov..

predávkovať

Pretože Prevenar 13 je dostupný v injekčných striekačkách iba s jednou dávkou, predávkovanie je nepravdepodobné.

špeciálne pokyny

Imunizácia sa vykonáva v špecializovanej lekárskej ordinácii poskytovanej protišokovou terapiou. Kvôli riziku rozvoja anafylaktických reakcií po injekcii je potrebné stav pacienta sledovať 0,5 hodiny.

Imunizácia proti pneumokokovej infekcii u predčasne narodeného dieťaťa narodeného v gestačnom veku kratšom ako 37 týždňov je pre kojencov v prvých mesiacoch života nevyhnutná, najmä s nezrelosťou dýchacieho systému. Preto by sa nemalo očkovanie odkladať ani odmietať. Procedúra sa vykonáva v druhej fáze ošetrovateľstva v nemocnici pod prísnym lekárskym dohľadom nad stavom dieťaťa do 48 hodín po očkovaní. Povaha, závažnosť postvakcinačných reakcií a frekvencia ich vývoja pri očkovaní predčasne narodených detí (vrátane hlboko predčasne narodených a s extrémne nízkou telesnou hmotnosťou) sa nelíšia od reakcií u donosených detí..

Pri primárnom očkovaní Prevenarom 13 je výskyt lokálnych reakcií u starších detí vyšší ako u detí prvého roku života.

Pri intramuskulárnom podaní lieku pacientom s poruchami systému zrážania krvi (vrátane trombocytopénie) alebo pacientom liečeným antikoagulanciami sa odporúča byť opatrný. Očkovanie u tejto kategórie osôb je možné vykonať až po dosiahnutí kontroly nad hemostázou a stabilizácii jej stavu. V prípade potreby je indikované subkutánne podanie suspenzie..

Táto vakcína sa nemá používať na prevenciu pneumokokovej infekcie spôsobenej sérotypmi, ktorých antigény nie sú v Prevenare 13. Primárne očkovanie pre vysoko rizikové deti do 2 rokov by malo byť primerané veku. V prípade zhoršenej imunoreaktivity môže podanie lieku spôsobiť zníženie hladiny produkcie protilátok.

Imunizácia na tvorbu imunitnej pamäte proti pneumokokovej infekcii sa odporúča začať s 13-valentnou vakcínou. Potreba preočkovania nebola stanovená. Následné podanie PPV je možné rozšíriť pokrytie sérotypov u vysoko rizikových osôb23.

Imunizácia detí s vysokým rizikom (vrátane pacientov s kosáčikovitou anémiou, aspléniou, infekciou HIV, imunitnou dysfunkciou, chronickým ochorením) po Prevenare 13 môže pokračovať zavedením PPV23 po 2 mesiacoch.

Pacienti predtým očkovaní PPV23 (jedna alebo viac dávok) môžu dostať najmenej jednu dávku 13-valentnej vakcíny.

V Ruskej federácii sa očkovanie vakcínou Prevenar 13 odporúča všetkým osobám nad 50 rokov, ako aj rizikovým pacientom. Ako revakcinácia je zavedenie PPV23 možné po 2 mesiacoch.

Vakcína je stabilná pri teplotách do 25 ° C počas 4 dní (v rámci stanovenej doby použiteľnosti). Tieto informácie sa uvádzajú pri rozhodovaní o použití lieku počas dočasných výkyvov teploty počas skladovania alebo prepravy. Prepravu je možné uskutočňovať pri teplote 2 - 25 ° C najviac 5 dní.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Po priamom podaní vakcíny je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a mechanizmov, pretože je možné dočasné narušenie psychomotorických reakcií.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Bezpečnosť používania Prevenaru 13 počas tehotenstva a dojčenia nebola stanovená.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o penetrácii vakcinačných antigénov alebo postvakcinačných protilátok do materského mlieka.

Použitie u detí

Zobrazené pre použitie u detí vo veku 2 mesiacov.

Použitie u starších ľudí

Ukázalo sa použitie Prevenaru 13 v starobe.

Liekové interakcie

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o zameniteľnosti Prevenaru 13 pri očkovaní inými pneumokokovými konjugovanými vakcínami. Pri imunizácii Prevenarom 13 je povolené súčasné očkovanie inými vakcínami, ak sa podávajú do rôznych častí tela.

U detí vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov sa môže Prevenar 13 kombinovať s akýmikoľvek vakcínami, ktoré sú súčasťou očkovacieho kalendára pre deti v prvých rokoch života, s tuberkulóznym krémom (BCG). Simultánne podávanie antigénov zahrnutých v monovalentných a kombinovaných vakcínach, ako je tetanus, záškrt, acelulárny alebo celobunkový čierny kašeľ, antigény poliomyelitídy, antigény Haemophilus influenzae (typ b), hepatitída A alebo B, príušnice, osýpky, ovčie kiahne, rubeola infekcií nie je ovplyvnená imunogenicita Prevenaru 13 a týchto vakcín.

U detí so záchvatovými poruchami (vrátane febrilných záchvatov v anamnéze), ako aj pri súčasnom podaní s celobunkovými vakcínami proti čiernemu kašľu sa zvyšuje riziko vzniku febrilných reakcií. Mali by byť poučení o symptomatickom použití antipyretík..

Nie sú informácie o možnosti súčasného použitia Prevenaru 13 u pacientov vo veku 6-17 rokov s konjugovanou meningokokovou vakcínou, vakcínou proti infekcii ľudským papilomavírusom, kliešťovou encefalitídou, tetanom, záškrtom a čiernym kašľom..

U pacientov vo veku 50 rokov a viac sa môže 13-valentná vakcína použiť v kombinácii s 3-valentnou inaktivovanou vakcínou proti sezónnej chrípke (DVT). V takom prípade sa imunitná odpoveď na vakcínu proti DVT nezmení a imunitná odpoveď na vakcínu Prevenar 13 sa zníži.

analógy

Analógmi Prevenaru 13 sú Pnevmo 23, Prevenar.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Skladujte pri teplotách do 2 - 8 ° C, nezmrazujte.

Čas použiteľnosti - 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Balenie 1 injekčnej striekačky je dostupné na lekársky predpis, balenie 10 injekčných striekačiek sa dodáva do zdravotníckych zariadení.

Recenzie na Prevenar 13

Recenzie na Prevenar 13 sú väčšinou pozitívne. Mnoho matiek poukazuje na dobrú toleranciu, absenciu nežiaducich reakcií, bezplatné očkovanie. Medzi výhody vakcíny patrí jej účinnosť pri vývoji imunity okamžite proti 13 pneumokokovým infekciám.

Cena za Prevenar 13 v lekárňach

Cena Prevenaru 13 za balenie obsahujúce 1 dávku injekčnej striekačky (0,5 ml) sa môže pohybovať od 1863 rubľov.

Očkovanie vakcíny Prevenar 13® v bežnej praxi preukázalo 73% účinnosť pri znižovaní rizika hospitalizácie z dôvodu pneumónie získanej v komunite (CAP) u dospelých vo veku 65 rokov a starších

Očkovanie vakcíny Prevenar 13® v bežnej praxi preukázalo 73% účinnosť pri znižovaní rizika hospitalizácie z dôvodu pneumónie získanej v komunite (CAP) u dospelých vo veku 65 rokov a starších

Veľká populačná štúdia ukázala, že Prevenar 13® znižuje riziko hospitalizácie pre komunitnú pneumóniu u starších ľudí [1].

Riziko vzniku pneumokokovej pneumónie alebo závažnej invazívnej pneumokokovej infekcie u dospelých pacientov je vysoké [2], [3]. V súčasnosti sa rezistencia patogénu na antibiotiká postupne zvyšuje, čo spôsobuje určité ťažkosti pri liečbe zápalu pľúc3. Streptococcus pneumoniae, tiež známy ako pneumokok, je najbežnejšou bakteriálnou príčinou CAP3. Napriek populačnému účinku očkovania detí zostáva očkovanie dospelých proti pneumokokovej infekcii relevantné.

Pfizer Inc. predložené údaje zo štúdie účinnosti očkovania Prevenar 13® (pneumokokový trinásťvalentný konjugát vakcíny, PCV13) v rutinnej praxi - zníženie rizika hospitalizácie pre zápal pľúc získaný v komunite u dospelých vo veku od 65 rokov o 73 %1. Výsledky boli zverejnené v časopise Clinical Infectious Diseases 22. mája 2018.

Štúdiu uskutočnila spoločnosť Pfizer v spolupráci s University of Louisville School of Medicine, USA. Zvolený dizajn štúdie - negatívna kontrola, populačná observačná, prospektívna štúdia a prípadová kontrola - sa považuje za spoľahlivý typ observačnej štúdie na hodnotenie účinnosti vakcíny v skutočnej praxi.

Je dôležité si uvedomiť, že Prevenar 13® sa ukázal ako účinný pri podmienkach rutinného očkovania, keď ľudia dostali pneumokokovú vakcínu podľa odporúčaní svojich lekárov1.

„Nové údaje o účinnosti ďalej ukazujú, že očkovanie dospelých vo veku 65 rokov a viac proti pneumokokovej infekcii vírusom PCV13 môže pomôcť zabrániť hospitalizácii a zachrániť životy,“ uviedol Dr. Julio Ramirez, vedúci oddelenia infekčných chorôb na Lekárskej fakulte Univerzity v Louisville. jeden z autorov štúdie. „Konkrétne na základe 73% účinnosti vakcíny pozorovanej v tejto štúdii sa domnievame, že očkovanie proti PCV13 u dospelých nad 65 rokov pomôže zabrániť tisícom hospitalizácií pre zápal pľúc získaný v komunite.“ 1.

„Tieto výsledky dopĺňajú klinické skúšanie CAPITA na imunizácii dospelých proti komunitnej pneumónii [4] a potvrdzujú účinnosť PCV13 v imunizačnom programe v reálnom živote, ktorý zahŕňa vysoko rizikových jedincov,“ uviedol Dr. Luis Jodar, prezident lekárskeho a vedeckého odboru. vývoj a klinický vývoj vakcín Pfizer Inc. „Tieto výsledky, ako aj nepretržitá cirkulácia sérotypov PCV13 medzi dospelými, potvrdzujú dôležitosť priameho očkovania v tejto vekovej skupine.“.

Štúdia prípadovej kontroly negatívnej kontroly

Štúdia sa uskutočnila vo forme populačnej, pozorovacej, prospektívnej štúdie zameranej na prípadovú kontrolu negatívnej kontroly medzi dospelými v Louisville, Kentucky, USA. V priebehu štúdie boli zaznamenané všetky prípady komunitne získaného zápalu pľúc u dospelých žijúcich v tejto osade, ktorí od 1. apríla 2015 do 30. apríla 2016 požiadali o hospitalizáciu na pohotovostnom oddelení jednej z deviatich nemocníc v meste. V tejto štúdii boli pacienti hospitalizovaní pre komunitnú pneumóniu podrobení rutinným aj močovým testom na antigén, aby zistili pneumokokový sérotyp a porovnali ho so sérotypmi vakcíny Prevenar 13®1. Pacienti s pneumóniou spôsobenou vakcínovo špecifickým sérotypom pneumokoka boli definovaní ako „prípad“ a pacienti s PFS a negatívnym výsledkom pre sérotypy PCV13 boli definovaní ako „negatívna kontrola“..

Prečo sú dôležité údaje zo populačných štúdií

Klinické skúšky v reálnom živote („poľné“ skúšky), ktoré analyzujú praktické údaje, môžu doplniť randomizované klinické skúšky a poskytnúť ďalšie informácie o tom, ako liek účinkuje v bežnej (rutinnej) lekárskej praxi.

Ďalšie informácie o študovanej populácii

88% účastníkov štúdie malo najmenej jeden hlavný rizikový faktor pre pneumokokovú pneumóniu, vrátane chronickej obštrukčnej choroby pľúc (53%), koronárnych chorôb srdca (35%), kongestívneho zlyhania srdca (32%) a cukrovky (32%)... 46% malo stavy imunodeficiencie, vrátane stavov spôsobených chronickým ochorením obličiek (23%) a onkologickou patológiou (19%). Priemerný pobyt v nemocnici pre PFS bol 6 dní. 6,5% pacientov s PFS zomrelo počas počiatočnej hospitalizácie, ďalších 12,7% zomrelo v priebehu nasledujúcich 30 dní.

Pneumokoková infekcia u dospelých

Pneumónia (s bakteriémiou alebo bez nej) je najbežnejšou formou pneumokokovej infekcie u dospelých2,3.

Je tiež potrebné poznamenať, že v Ruskej federácii je pneumokok vedúcim pôvodcom bakteriálnej meningitídy u dospelých starších ako 25 rokov: medzi etiologicky dešifrovanými prípadmi bola miera výskytu 0,18-0,22 na 100 tisíc obyvateľov pneumokokovej meningitídy, v porovnaní s 0,11-0, 03 pri meningokokovej meningitíde a 0,01 pri hemofilickej meningitíde. Vo vekovej skupine od 25 rokov je úmrtnosť na pneumokokovú meningitídu 20 - 29% [5].

Informácie o Prevenar 13® [6].

Vakcína Prevenar 13® (pneumokokový polysacharidový konjugát adsorbovaný trinásťvalentnou vakcínou). Registrovaný v Kazachstane v roku 2010, v Ruskej federácii - v roku 2011, v Bielorusku - v roku 2012 na použitie u detí. Pre použitie u dospelých vo veku od 50 rokov je dostupný od roku 2012 a v roku 2015 bol zaregistrovaný na použitie od 2 mesiacov. život i mimo neho bez vekových obmedzení

Indikácie pre použitie

- prevencia pneumokokových infekcií vrátane invazívnych (vrátane meningitíd, bakteriémie, sepsy, ťažkých zápalov pľúc) a neinvazívnych (komunitne získaná pneumónia a zápal stredného ucha) foriem chorôb spôsobených sérotypmi Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F od 2 mesiacov veku bez obmedzenia veku:

- v rámci národného kalendára preventívnych očkovaní;

- u jedincov s vysokým rizikom rozvoja pneumokokovej infekcie.

Očkovanie sa vykonáva v rámci národného kalendára preventívnych očkovaní v súlade so schválenými podmienkami, ako aj pre osoby ohrozené rozvojom pneumokokovej infekcie: so stavmi imunodeficiencie, vč. HIV infekcia, onkologické choroby, absolvovanie imunosupresívnej liečby; s anatomickou / funkčnou aspléniou; s kochleárnym implantátom nainštalovaným alebo plánovaným na túto operáciu; pacienti s únikom mozgovomiechového moku; s chronickými chorobami pľúc, kardiovaskulárneho systému, pečene, obličiek a diabetes mellitus; pacienti s bronchiálnou astmou; predčasne narodené deti; osoby v organizovaných skupinách (detské domovy, internáty, armádne skupiny); rekonvalescenti akútneho zápalu stredného ucha, zápalu mozgových blán, zápalu pľúc; dlhé a často choré deti; pacienti infikovaní mycobacterium tuberculosis; všetky osoby nad 50 rokov; fajčiari tabaku.

Výrobná spoločnosť

1) Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Írsko Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írsko

2) NPO Petrovax Pharm LLC, Ruská federácia 142143, Moskovská oblasť, Podolsk, s. Pokrov, st. Sosnovaya, † 1

Obmedzenia a účinnosť aplikácie

Prevenar 13® nechráni pred chorobami spôsobenými sérotypmi S. pneumoniae, ktoré nie sú obsiahnuté vo vakcíne. Prevenar 13® je schválený na použitie u dospelých nad 50 rokov vo viac ako 100 krajinách. Prevenar 13® je schválený v EÚ a vo viac ako 40 ďalších krajinách na použitie u dospelých vo veku 18 až 49 rokov.

Dôležité bezpečnostné informácie

Prevenar 13® sa nemá podávať pacientom so známou závažnou alergickou reakciou na ktorúkoľvek zložku Prevenaru 13® alebo na inú vakcínu obsahujúcu difterický toxoid..

Deti a dospelí so oslabeným imunitným systémom (napr. V dôsledku infekcie HIV, leukémie) môžu mať oslabenú imunitnú odpoveď.

U dospelých boli najbežnejšími nežiaducimi reakciami bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu, obmedzený pohyb paží, únava, bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť kĺbov, znížená chuť do jedla, zvracanie, horúčka, zimnica a vyrážka..

Epizódy apnoe sú možné u predčasne narodených detí po očkovaní akýmikoľvek vakcínami.

Najčastejšie hlásenými závažnými nežiaducimi reakciami u dojčiat a batoliat boli bronchiolitída (pľúcna infekcia) (0,9%), gastroenteritída (zápal žalúdka a tenkého čreva) (0,9%) a zápal pľúc (0,9%),

U detí vo veku od 6 týždňov do 17 rokov boli najčastejšími nežiaducimi reakciami slabosť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu, podráždenosť, znížená chuť do jedla, znížený alebo zvýšený spánok a horúčka..

Pfizer: Spoločne budovať zdravý svet

Prostredníctvom inovácií a globálnych zdrojov spoločnosť Pfizer pracuje na zlepšovaní zdravia a pohody ľudí v každej životnej etape. Snažíme sa stanovovať vysoké štandardy kvality a bezpečnosti nášho výskumu, vývoja a výroby liekov. Produktové portfólio spoločnosti zahŕňa farmaceutické výrobky vrátane vakcín, ako aj svetovo známe vitamíny a ďalšie výrobky podporujúce zdravie..

Zamestnanci spoločnosti Pfizer každý deň pracujú v rozvinutých a rozvojových krajinách na zlepšovaní prevencie a liečby najvážnejších chorôb súčasnosti. V súlade s našim záväzkom ako poprednej svetovej biofarmaceutickej spoločnosti spolupracuje Pfizer so zdravotníckymi pracovníkmi, vládnymi agentúrami a miestnymi komunitami na zabezpečení a rozširovaní dostupnosti spoľahlivej a kvalitnej zdravotnej starostlivosti na celom svete..

Už viac ako 160 rokov spoločnosť Pfizer pracuje na zlepšovaní životov tých, ktorí sa na nás spoliehajú.

[1] McLaughlin J, Jiang Q, Isturiz RE a kol. Účinnosť 13-valentovej pneumokokovej konjugovanej vakcíny proti hospitalizácii pri pneumónii získanej v komunite u starších dospelých v USA: negatívny test. Klinické infekčné choroby. doi: 10,1093 / cid / ciy312. https://academic.oup.com/cid/article-lookup/doi/10.1093/cid/ciy312 (odkaz je externý). Prístup k 22. máju 2018.

[2] Svetová zdravotnícka organizácia. Imunizácia, vakcíny a biologické látky. Pneumokokové vakcíny. Dostupné na: http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml (odkaz je externý).

[3] Welte T, Torres A, Nathwani D. Klinické a ekonomické zaťaženie komunitnou pneumóniou u dospelých v Európe. Thorax. 2012; 67 (1): 71-79.

[4] Bonten MJM, Huijts SM, Bolkenbaas M a kol. Vakcína proti polysacharidu proti pneumokokovej pneumónii u dospelých. N Engl J Med. 2015; 372 (12): 1114-1125. doi: 10,1056 / NEJMoa1408544.

[5] „Informácie a analytické preskúmanie“ Meningokoková infekcia a purulentná bakteriálna meningitída v Ruskej federácii v roku 2016 „Federálna služba pre dohľad nad ochranou práv spotrebiteľa a blahobyt ľudí, Federálny rozpočtový inštitút vedy. Ústredný výskumný ústav epidemiológie, Ruské referenčné centrum pre monitorovanie bakteriálnej meningitídy

[6] Pokyn Prevenar® 13 (pneumokokový polysacharidový konjugát adsorbovaný trinásťvalentnou vakcínou), LP 000798-140318.

Prevenar® 13 (pneumokokový polysacharidový konjugát adsorbovaný trinásťvalentnou vakcínou) (Prevenar)

Liečivo:

obsah

• 3D obrázky
• zloženie
• charakteristický
• farmaceutický účinok
• Farmakologické (imunobiologické) vlastnosti
• Indikácie pre Prevenar 13 (pneumokokový polysacharidový konjugát adsorbovaný trinásťvalentnou vakcínou)
• kontraindikácie

• Aplikácia počas tehotenstva a laktácie
• Vedľajšie účinky
• Interakcia
• Spôsob podávania a dávkovanie
• predávkovať
• špeciálne pokyny
• Uvoľnite formulár

• Výrobca
• Podmienky výdaja z lekární
• Podmienky uchovávania lieku Prevenar 13 (pneumokoková polysacharidová konjugovaná adsorbovaná vakcína, trinásťvalentná)
• Čas použiteľnosti lieku Prevenar 13 (pneumokoková polysacharidová konjugovaná adsorbovaná vakcína, trinásťvalentná)
• Ceny v lekárňach
• recenzia

Farmakologická skupina

• Vakcína MIBP [vakcíny, séra, fágy a toxoidy]

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

• A16 Tuberkulóza dýchacieho systému, bakteriologicky ani histologicky nepotvrdená
• A40.3 Septikémia spôsobená Streptococcus pneumoniae
• B24 Choroba nešpecifikovaného vírusu ľudskej imunodeficiencie [HIV]
• B95.3 Streptococcus pneumoniae
• C80 Zhubný novotvar bez bližšej špecifikácie lokalizácie
• D73.0 Hyposplenizmus
• D84.9 Nešpecifikovaná imunodeficiencia
• E14 Nešpecifikovaný diabetes mellitus
• G00.1 Pneumokoková meningitída
• G96.0 Únik mozgovomiechového moku [tekutina]
• H66.9 Nešpecifikovaný zápal stredného ucha
• I99 Iné a nešpecifikované poruchy obehovej sústavy
• J13 Pneumónia spôsobená Streptococcus pneumoniae
• J18 Pneumónia bez uvedenia pôvodcu
• J45 Astma
• J98.9 Nešpecifikovaná porucha dýchania
• K76.9 Nešpecifikované ochorenie pečene
• N28.9 Nešpecifikované ochorenie obličiek a močovodu
• P07.3 Ostatné prípady nedonosenia
• R54 Staroba
• Z23.8 Potreba imunizácie proti ďalšiemu jednotlivému bakteriálnemu ochoreniu
• Z29.1 Profylaktická imunoterapia

3D obrázky

zloženie

Opis liekovej formy

Homogénna biela suspenzia.

charakteristický

Vakcína Prevenar® 13 je kapsulárny polysacharid s 13 pneumokokovými sérotypmi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F, individuálne konjugovaný s proteínom CRM záškrtu₁₉₇ a adsorbovaný na fosforečnane hlinitom.

farmaceutický účinok

Farmakologické (imunobiologické) vlastnosti

Zavedenie vakcíny Prevenar® 13 spôsobuje produkciu protilátok proti kapsulárnym polysacharidom Streptococcus pneumoniae, čím poskytuje špecifickú ochranu proti infekciám spôsobeným zahrnutím do vakcíny 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F pneumokokové sérotypy.

Podľa odporúčaní WHO sa pre nové konjugované pneumokokové vakcíny ekvivalencia imunitnej odpovede vakcíny Prevenar® 13 stanovila podľa troch kritérií: percento pacientov, ktorí dosiahli koncentráciu špecifických protilátok IgG ≥ 0,35 μg / ml; geometrické priemerné koncentrácie (SGC) Ig a opsonofagocytová aktivita (OFA) baktericídnych protilátok (titer OFA ≥ 1: 8 a geometrický stredný titer (SGT). U dospelých nie je ochranná hladina antipneumokokových protilátok stanovená a používa sa sérotypovo špecifický OPA (SGT).

Vakcína Prevenar ® 13 obsahuje až 90% sérotypov, ktoré spôsobujú invazívne pneumokokové infekcie (IPI), vč. antibiotikám rezistentné.

Imunitná odpoveď pomocou troch alebo dvoch dávok v sérii primárnych očkovaní. Po zavedení troch dávok vakcíny Prevenar® 13 počas primárneho očkovania detí mladších ako 6 mesiacov bol zaznamenaný výrazný nárast hladiny protilátok proti všetkým sérotypom vakcíny. Po zavedení dvoch dávok počas primárnej vakcinácie vakcíny Prevenar® 13 ako súčasť hromadnej imunizácie detí rovnakej vekovej skupiny sa tiež zaznamenal signifikantný nárast titrov protilátok voči všetkým zložkám vakcíny; pre sérotypy 6B a 23F sa stanovila hladina IgG ≥ 0,35 μg / ml u menšieho percenta detí. Zároveň bola u všetkých sérotypov zaznamenaná výrazná posilňovacia odpoveď na revakcináciu. Pre obidva vyššie uvedené vakcinačné režimy sa preukázala tvorba imunitnej pamäte. Sekundárna imunitná odpoveď na posilňovaciu dávku u detí druhého roka života pri použití troch alebo dvoch dávok v sérii primárnych očkovaní je porovnateľná pre všetkých 13 sérotypov.

Pri očkovaní predčasne narodených detí (narodených v gestačnom veku ® 13 rokov) sa preukázala imunitná odpoveď na všetkých 13 sérotypov, rovnaká ako u detí vo veku 12 - 15 mesiacov, očkovaných štyrmi dávkami vakcíny Prevenar ® 13.

Jedna injekcia vakcíny Prevenar® 13 deťom vo veku 5–17 rokov dokáže zabezpečiť potrebnú imunitnú odpoveď na všetky sérotypy patogénu obsiahnuté vo vakcíne..

Účinnosť očkovacej látky Prevenar ® 13

IPI. Po zavedení vakcíny Prevenar® v režime 2 + 1 (dve dávky v prvom roku života a revakcinácia raz v druhom roku života) po štyroch rokoch s 94% zaočkovanosťou došlo k 98% (95% CI: 95; 99) zníženiu výskytu IPI spôsobenej sérotypy špecifické pre vakcínu. Po prechode na vakcínu Prevenar® 13 bolo zaznamenané ďalšie zníženie frekvencie IPI spôsobené ďalšími sérotypmi špecifickými pre vakcínu, a to zo 76% u detí do 2 rokov na 91% u detí vo veku 5-14 rokov. Sérotypovo špecifická účinnosť proti IPI pre ďalšie sérotypy vakcíny Prevenar® 13 u detí vo veku <5 rokov sa pohybovala od 68 do 100% (sérotyp 3, respektíve 6A) a bola 91% pre sérotypy 1, 7F a 19A) bez prípadov IPI spôsobené sérotypom 5. Po zaradení Prevenaru® 13 do národných imunizačných programov sa miera registrácie IUD spôsobená sérotypom 3 znížila o 68% (95% CI: 6–89%) u detí do 5 rokov. Štúdia prípadovej kontroly vykonaná v tejto vekovej skupine preukázala 79,5% zníženie výskytu IPI spôsobenej sérotypom 3 (95% CI: 30,3–94,8).

Otitis media (CO). Po zavedení vakcinácie Prevenar ® s následným prechodom na vakcínu Prevenar ® 13 podľa schémy 2 + 1 došlo k 95% zníženiu výskytu CO spôsobeného sérotypmi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F a sérotypom 6A, ako aj na 89% zníženie výskytu CO spôsobeného sérotypmi 1, 3, 5, 7F a 19A.

Zápal pľúc. Pri prechode z vakcíny Prevenar® na vakcínu Prevenar® 13 bolo zaznamenané 16% zníženie výskytu všetkých prípadov komunitnej pneumónie (CAP) u detí vo veku od 1 mesiaca do 15 rokov. Prípady PFS s pleurálnym výpotkom sa znížili o 53% (p ® 13 došlo k 74% poklesu incidencie PFS spôsobenej 6 ďalšími sérotypmi vakcíny Prevenar® 13. U detí do 5 rokov po zavedení očkovania Prevenarom 13 2 + 1 68% (95% CI: 73; 61) menej ambulantných návštev a 32% (95% CI: 39; 22) menej hospitalizácií pre alveolárne PFS akejkoľvek etiológie.

Vplyv prepravy a obyvateľstva. Účinnosť vakcíny Prevenar® 13 sa preukázala pri znižovaní prenosu vakcín špecifických sérotypov v nosohltane, ktoré sú bežné pre vakcínu Prevenar® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), a ďalších 6 vakcín (1, 3, 5, 6A) 7A, 19A) a príbuzný sérotyp 6C.

Populačný efekt (sérotypovo špecifické zníženie výskytu neočkovaných jedincov) bol pozorovaný v krajinách, kde sa Prevenar® 13 používal na hromadnú imunizáciu už viac ako 3 roky s vysokou zaočkovanosťou a dodržiavaním imunizačného plánu. U 13 osôb vo veku 65 rokov a starších, ktorí neboli očkovaní vakcínou Prevenar®, sa preukázalo 25% zníženie IPI, zatiaľ čo IPI spôsobené sérotypmi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F sa znížilo o 89% a IPI spôsobené 6 ďalších sérotypov (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Výskyt infekcií spôsobených sérotypom 3 sa znížil o 44%, sérotyp 6A o 95% a sérotyp 19A o 65%.

Imunogenicita vakcíny Prevenar® 13 u dospelých

Klinické skúšky vakcíny Prevenar® 13 poskytujú údaje o imunogenicite u dospelých vo veku 18 rokov a starších, vrátane osôb vo veku 65 rokov a starších a tých, ktorí predtým dostali jednu alebo viac dávok 23-valentnej vakcíny polysacharidovej pneumokokovej (PPV23) 5 rokov predtým zaradenie do štúdie. Každá štúdia zahŕňala zdravých dospelých a imunokompetentných pacientov s chronickými ochoreniami v štádiu kompenzácie vrátane komorbidít, ktoré spôsobujú zvýšenú náchylnosť na pneumokokovú infekciu (chronické kardiovaskulárne ochorenia, chronické ochorenia pľúc vrátane astmy; ochorenie obličiek a diabetes mellitus, chronické ochorenie pečene, vrátane zneužívania alkoholu) a dospelých so sociálnymi rizikovými faktormi - fajčenie a zneužívanie alkoholu.

Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny Prevenar® 13 sa preukázala u dospelých vo veku 18 rokov a starších, vrátane pacientov predtým očkovaných PPV23. Imunologická ekvivalencia bola stanovená pre 12 bežných sérotypov s PPV23. Navyše pre 8 sérotypov bežných s PPV23 a pre sérotyp 6A, ktorý je jedinečný pre vakcínu Prevenar® 13, bola preukázaná vyššia štatisticky významná imunitná odpoveď na vakcínu Prevenar® 13. OFA HGT na všetkých 13 sérotypov vakcíny Prevenar® 13 nebola nižšia ako u dospelých vo veku 60–64 rokov. Navyše jedinci vo veku 50-59 rokov priniesli štatisticky vyššiu imunitnú odpoveď na 9 z 13 sérotypov v porovnaní s jedincami vo veku 60-64 rokov..

Klinická účinnosť vakcíny Prevenar® 13 bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii CAPITA (viac ako 84 000 pacientov) proti komunitne získanej pneumokokovej pneumónii (CPP) u dospelých vo veku 65 rokov a starších: 45% - oproti prvej epizóde CPL vyvolanej sérotypom, Vakcinovaný Prevenar® 13 (invazívny a neinvazívny); 75% pre invazívne infekcie spôsobené sérotypmi pokrytými Prevenarom® 13.

Imunitná odpoveď u dospelých predtým očkovaných PPV23

U dospelých vo veku 70 rokov a starších, ktorí boli zaočkovaní PPV23 pred> 5 rokmi, preukázalo očkovanie vakcínou Prevenar® 13 imunologickú ekvivalenciu pre 12 bežných sérotypov v porovnaní s odpoveďou na PPV23 s 10 bežnými sérotypmi a imunitnou odpoveďou sérotypu 6A na vakcínu Prevenar. ® 13 bol štatisticky významne vyšší v porovnaní s odpoveďou na PPV23. Prevenar® 13 poskytuje výraznejšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s preočkovaním pomocou PPV23.

Imunitná odpoveď u osobitných skupín pacientov

Pacienti s nižšie popísanými stavmi majú zvýšené riziko pneumokokovej infekcie.

Kosáčiková anémia. V otvorenej nekomparatívnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 158 detí a dospievajúcich vo veku> 6 a ® 13 rokov, viedla dvojitá imunizácia v intervale 6 mesiacov k štatisticky významne vysokej imunitnej odpovedi (IgG FGC na každý sérotyp, stanovené pomocou enzýmového imunosorbentného testu (ELISA), a GHT OPA na každý sérotyp). Po druhej dávke bola imunitná odpoveď porovnateľná s odpoveďou po prvej dávke lieku.

HIV infekcia. HIV-infikované deti a dospelí s počtom CD4> 200 buniek / μl (priemer 717 buniek / μl), vírusová záťaž® 13. Hodnoty IgG FGC a OFA boli po prvom očkovaní Prevenarom® 13 významne vyššie v porovnaní s úrovňou pred očkovaním. U druhej a tretej dávky (po 6 a 12 mesiacoch) sa vyvinula vyššia imunitná odpoveď ako po jednom očkovaní Prevenarom 13.

Transplantácia krvotvorných kmeňových buniek. Deti a dospelí, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) vo veku> 2 roky s úplnou hematologickou remisiou základného ochorenia alebo uspokojivou čiastočnou remisiou v prípade lymfómu a myelómu, dostali tri dávky vakcíny Prevenar® 13 v intervale najmenej 1 mesiac. Prvá dávka lieku bola podaná 3–6 mesiacov po HSCT. Štvrtá (posilňovacia) dávka vakcíny Prevenar® 13 bola podaná 6 mesiacov po tretej dávke. V súlade so všeobecnými odporúčaniami bola jednorazová dávka PPV23 podaná 1 mesiac po štvrtej dávke vakcíny Prevenar 13. Titre funkčne aktívnych protilátok (OPA SGT) neboli v tejto štúdii stanovené. Podanie vakcíny Prevenar® 13 spôsobilo zvýšenie FGC sérotypovo špecifických protilátok po každej dávke. Imunitná odpoveď na posilňovaciu dávku vakcíny Prevenar® 13 bola signifikantne vyššia pre všetky sérotypy v porovnaní s odpoveďou na sériu primárnych imunizácií.

Indikácie pre Prevenar® 13 (pneumokoková polysacharidová konjugovaná adsorbovaná trinásťvalentná vakcína)

Prevencia pneumokokových infekcií vrátane invazívnych (vrátane meningitíd, bakteriémií, sepsy, ťažkých zápalov pľúc) a neinvazívnych foriem chorôb spôsobených sérotypmi Streptococcus pneumoniae 1,3, 4, 5, 6A, 6B, 7F (komunitne získaná pneumónia a zápal stredného ucha)., 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F, od 2 mesiacov a staršie bez vekového obmedzenia:

- v rámci národného kalendára preventívnych očkovaní;

- u jedincov s vysokým rizikom rozvoja pneumokokovej infekcie.

Očkovanie sa vykonáva v rámci národného kalendára preventívnych očkovaní v súlade so schválenými podmienkami, ako aj pre osoby ohrozené rozvojom pneumokokovej infekcie: so stavmi imunodeficiencie, vč. HIV infekcia, onkologické choroby, absolvovanie imunosupresívnej liečby; s anatomickou / funkčnou aspléniou; s kochleárnym implantátom nainštalovaným alebo plánovaným na túto operáciu; pacienti s únikom mozgovomiechového moku; s chronickými chorobami pľúc, kardiovaskulárneho systému, pečene, obličiek a diabetes mellitus; pacienti s bronchiálnou astmou; predčasne narodené deti; osoby v organizovaných skupinách (detské domovy, internáty, armádne skupiny); rekonvalescenti akútneho zápalu stredného ucha, zápalu mozgových blán, zápalu pľúc; dlhé a často choré deti; pacienti infikovaní mycobacterium tuberculosis; všetky osoby nad 50 rokov; fajčiari tabaku.

kontraindikácie

reakcie z precitlivenosti na predchádzajúce podanie Prevenaru® 13 alebo Prevenaru® (vrátane anafylaktického šoku, závažných generalizovaných alergických reakcií);

precitlivenosť na difterický toxoid a / alebo pomocné látky;

akútne infekčné alebo neinfekčné choroby, exacerbácia chronických chorôb (očkovanie sa vykonáva po zotavení alebo počas remisie).

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Bezpečnosť používania očkovacej látky počas tehotenstva a dojčenia nebola stanovená. Nie sú k dispozícii údaje o použití vakcíny Prevenar ® 13 počas tehotenstva.

Nie sú k dispozícii údaje o izolácii vakcinačných antigénov alebo postvakcinačných protilátok v materskom mlieku počas laktácie.

Vedľajšie účinky

Bezpečnosť vakcíny Prevenar® 13 sa skúmala u zdravých detí (4429 detí / 14 267 dávok vakcíny) od 6 týždňov do 11 - 16 mesiacov a 100 detí narodených predčasne (v gestačných týždňoch). Vo všetkých štúdiách sa Prevenar® 13 podával súčasne s inými vakcínami odporúčanými pre tento vek. Bezpečnosť vakcíny Prevenar® 13 bola navyše hodnotená u 354 detí vo veku 7 mesiacov - 5 rokov, ktoré predtým neboli očkované žiadnou z pneumokokových konjugovaných vakcín. Najbežnejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste vpichu, horúčka, podráždenosť, znížená chuť do jedla a poruchy spánku. U starších detí sa počas základného očkovania vakcínou Prevenar® 13 pozorovala vyššia frekvencia lokálnych reakcií ako u detí prvého roku života. Po očkovaní vakcínou Prevenar® 13 predčasne narodených detí (narodených v týždni tehotenstva a detí s extrémne nízkou telesnou hmotnosťou (® 13)

Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie ich výskytu vo všetkých vekových skupinách nasledovne: veľmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100, ale ®, ale možné aj pre Prevenar ® 13.

** Hlásené počas postmarketingových pozorovaní vakcíny Prevenar®; možno ich považovať za celkom možné pre vakcínu Prevenar ® 13.

Nežiaduce udalosti pozorované v iných vekových skupinách sa môžu vyskytnúť aj u detí a dospievajúcich vo veku od 5 do 17 rokov. V klinických štúdiách však neboli zaznamenané kvôli malému počtu účastníkov. Neboli zistené významné rozdiely vo výskyte vedľajších účinkov u dospelých predtým očkovaných a neočkovaných PPV23..

Interakcia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zameniteľnosti vakcíny Prevenar® 13 a iných pneumokokových konjugovaných vakcín. Pri súčasnej imunizácii vakcínami Prevenar® 13 a inými vakcínami sa injekcie uskutočňujú do rôznych častí tela.

Deti od 2 mesiacov do 5 rokov. Prevenar ® 13 sa kombinuje s akýmikoľvek inými vakcínami zahrnutými do imunizačného plánu pre deti v prvých rokoch života, s výnimkou BCG. Súčasné podávanie vakcíny Prevenar ® 13 s ktorýmkoľvek z nasledujúcich antigénov, ktoré sú súčasťou monovalentných aj kombinovaných vakcín - záškrt, tetanus, acelulárny alebo celobunkový čierny kašeľ, Haemophilus influenzae (typ b), obrna, hepatitída A, hepatitída B, osýpky,, rubeola, ovčie kiahne a rotavírusová infekcia - neovplyvňuje imunogenicitu týchto vakcín. Z dôvodu vyššieho rizika rozvoja horúčkovitých reakcií sa deti s poruchami záchvatov, vč. s febrilnými záchvatmi v anamnéze a u tých, ktorí dostávajú vakcínu Prevenar® 13 súčasne s celobunkovými vakcínami proti čiernemu kašľu, sa odporúčajú symptomatické antipyretické lieky. Pri kombinovanom použití vakcín Prevenar® 13 a Infanrix-hexa sa frekvencia horúčkovitých reakcií zhodovala s frekvenciou kombinovaného použitia vakcín Prevenar® (PCV7) a Infanrix-hexa. Pri kombinovanom použití vakcín Prevenar® 13 a Infanrix-Hexa sa pozorovalo zvýšenie frekvencie záchvatov (s alebo bez zvýšenia telesnej teploty) a hypotonicko-hyporeaktívnych epizód. Antipyretické lieky sa majú začať podávať v súlade s miestnymi predpismi pre liečbu detí so záchvatovými poruchami alebo detí s febrilnými záchvatmi v anamnéze a u všetkých detí, ktoré dostali Prevenar 13 súčasne s vakcínami obsahujúcimi celobunkový čierny kašeľ.

Podľa postmarketingovej štúdie profylaktického použitia antipyretík na imunitnú odpoveď pri podaní vakcíny Prevenar® 13 sa predpokladá, že profylaktické podávanie acetaminofénu (paracetamolu) môže znížiť imunitnú odpoveď na sériu primárnych očkovaní vakcínou Prevenar® 13. Imunitná odpoveď na preočkovanie vakcínou Prevenar® 13 12 mesiacov s profylaktickým použitím paracetamolu sa nemení. Klinický význam týchto údajov nie je známy..

Deti a dospievajúci vo veku 6–17 rokov. Nie sú k dispozícii údaje o použití Prevenaru® 13 súčasne s vakcínou proti infekcii ľudským papilomavírusom, konjugovanou meningokokovou vakcínou, vakcínou proti tetanu, záškrtu a čiernemu kašľu, kliešťovou encefalitídou..

Osoby vo veku 18–49 rokov. Nie sú k dispozícii údaje o súčasnom použití vakcíny Prevenar® 13 s inými vakcínami.

Osoby vo veku 50 rokov a staršie. Vakcínu Prevenar® 13 možno použiť v kombinácii s trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti sezónnej chrípke (DVT). Pri kombinovanom použití vakcín Prevenar 13 a DVT sa imunitná odpoveď na vakcínu proti DVT zhodovala s odpoveďou získanou pri použití vakcíny proti DVT, imunitná odpoveď na vakcínu Prevenar 13 bola nižšia ako pri podaní samotnej vakcíny Prevenar 13. Klinický význam tejto skutočnosti nie je známy..

Výskyt lokálnych reakcií sa nezvyšoval pri súčasnom podaní vakcíny Prevenar 13 s inaktivovanou chrípkovou vakcínou, zatiaľ čo výskyt všeobecných reakcií (bolesť hlavy, zimnica, vyrážka, strata chuti do jedla, bolesť kĺbov a svalov) stúpal pri súčasnej imunizácii. Súbežné použitie s inými vakcínami sa neskúmalo.

Spôsob podávania a dávkovanie

Vakcína sa podáva v jednej dávke 0,5 ml. Deti prvých rokov života sú očkované do horného vonkajšieho povrchu strednej tretiny stehna, pre osoby staršie ako 2 roky - do deltového svalu ramena.

Pred použitím je potrebné injekčnú striekačku s vakcínou Prevenar® 13 dobre pretrepať, kým sa nedosiahne homogénna suspenzia. Nepoužívajte, ak pri skúmaní obsahu injekčnej striekačky zistíte prítomnosť cudzích častíc alebo obsah vyzerá inak ako v časti „Popis liekovej formy“..

Injekciu Prevenar® 13 nepodávajte injekčne intravaskulárne a intramuskulárne do gluteálnej oblasti.

Ak sa začne očkovanie vakcínou Prevenar® 13, odporúča sa dokončiť ju vakcínou Prevenar® 13. Ak je interval medzi injekciami niektorého z vyššie uvedených očkovacích cyklov nútený zvýšiť, ďalšie dávky vakcíny Prevenar® 13 nie sú potrebné..

Deti predtým očkované vakcínou Prevenar®. Očkovanie proti pneumokokovej infekcii, zahájené 7-valentnou vakcínou Prevenar®, môže pokračovať vakcínou Prevenar® 13 v ktorejkoľvek fáze imunizačného plánu.

Osoby vo veku 18 rokov a staršie. Vakcína Prevenar ® 13 sa podáva jednorazovo. Potreba preočkovania Prevenarom® 13 nebola stanovená. O intervale medzi podaním vakcín Prevenar® 13 a PPV23 by sa malo rozhodnúť v súlade s oficiálnymi pokynmi..

Špeciálne skupiny pacientov

U pacientov po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek sa odporúča séria imunizácií pozostávajúcich zo 4 dávok vakcíny Prevenar® 13, každá 0,5 ml.

Prvá séria imunizácií pozostáva z troch dávok lieku: prvá dávka sa podáva od tretieho do šiesteho mesiaca po transplantácii. Interval medzi injekciami by mal byť 1 mesiac. Revakcinačná dávka sa odporúča podať 6 mesiacov po tretej dávke..

U predčasne narodených detí sa odporúča 4-násobné očkovanie. Prvá séria imunizácií pozostáva z 3 dávok. Prvá dávka sa má podať vo veku 2 mesiacov bez ohľadu na telesnú hmotnosť dieťaťa s intervalom 1 mesiac medzi dávkami. Zavedenie štvrtej (posilňovacej) dávky sa odporúča vo veku 12 - 15 mesiacov.

Starší pacienti. Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny Prevenar® 13 sa potvrdila u starších pacientov.

predávkovať

Predávkovanie vakcínou Prevenar® 13 je nepravdepodobné, pretože vakcína sa podáva v injekčnej striekačke obsahujúcej iba jednu dávku.

špeciálne pokyny

S prihliadnutím na zriedkavé prípady anafylaktických reakcií, ktoré sa vyskytnú pri akejkoľvek vakcíne, by očkovaný pacient mal byť po imunizácii pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút. Na očkovacích miestach by mala byť poskytnutá protišoková terapia.

Očkovanie predčasne narodených (aj donosených) detí sa má začať od druhého mesiaca života (pasový vek). Pri rozhodovaní o tom, či očkovať predčasne narodené dieťa (narodené v týždňoch tehotenstva), najmä jedno s anamnézou nezrelosti dýchacieho systému, je potrebné vziať do úvahy, že prínos imunizácie proti pneumokokovej infekcii je u tejto skupiny pacientov obzvlášť vysoký a nemal by očkovanie odmietnuť ani ho tolerovať. pojmy. Z dôvodu možného rizika apnoe spojeného s použitím akýchkoľvek vakcín je možné prvé očkovanie predčasne narodeného dieťaťa vakcínou Prevenar® 13 pod lekárskym dohľadom (najmenej 48 hodín) v nemocnici v druhej fáze ošetrovateľstva.

Rovnako ako iné intramuskulárne injekcie, aj u pacientov s trombocytopéniou a / alebo inými poruchami systému zrážania krvi a / alebo v prípade antikoagulačnej liečby sa má očkovanie vakcínou Prevenar 13 vykonávať opatrne, pokiaľ je stav pacienta stabilizovaný a je dosiahnutá kontrola hemostázy. Možné sériové podanie vakcíny Prevenar ® 13 tejto skupine pacientov.

Vakcína Prevenar® 13 nemôže poskytnúť prevenciu proti chorobám spôsobeným pneumokokmi iných sérotypov, ktorých antigény nie sú obsiahnuté v tejto vakcíne. Vysoko rizikové deti do 2 rokov by mali byť primárne očkované vakcínou Prevenar 13 podľa ich veku. U pacientov so zníženou imunoreaktivitou môže byť očkovanie sprevádzané zníženou úrovňou tvorby protilátok.

Aplikácia vakcín Prevenar ® 13 a PPV23

Na vytvorenie imunitnej pamäte je lepšie začať imunizáciu proti pneumokokovej infekcii vakcínou Prevenar® 13.

Potreba preočkovania nebola stanovená. Vo vysoko rizikových skupinách možno neskôr odporučiť PPV23 na rozšírenie pokrytia sérotypov. Existujú údaje z klinických štúdií očkovania vakcínou PPV23 po 1 roku a 3,5–4 rokoch po vakcíne Prevenar® 13. S intervalom medzi očkovaním 3,5–4 roky bola imunitná odpoveď na PPV23 vyššia bez zmien v reaktogenite.

Deťom očkovaným Prevenarom 13 a s vysokým rizikom (napr. Kosáčikovitá anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo imunitná dysfunkcia) sa podáva PPV23 v intervaloch najmenej 8 týždňov. Pacienti s vysokým rizikom pneumokokovej infekcie (pacienti s kosáčikovitou anémiou alebo HIV infekciou), vrátane pacientov predtým očkovaných jednou alebo viacerými dávkami PPV23, môžu naopak dostať najmenej jednu dávku Prevenaru 13.

O intervale medzi podaním PPV23 a vakcíny Prevenar® 13 by sa malo rozhodnúť v súlade s oficiálnymi pokynmi. V niektorých krajinách (USA) je odporúčaný interval najmenej 8 týždňov (až 12 mesiacov). Ak bol pacient predtým očkovaný PPV23, Prevenar® 13 by sa mal podať najskôr o 1 rok neskôr..

V Ruskej federácii sa očkovanie pneumokokovou 13-valentnou vakcínou (PCV13) odporúča pre všetkých dospelých, ktorí dosiahli 50 rokov, a pre rizikových pacientov a najskôr sa podáva vakcína PCV13 s možnou následnou revakcináciou PPV23 v intervale najmenej 8 týždňov. Prevenar 13 obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. prakticky bez sodíka.

V rámci uvedenej doby použiteľnosti je vakcína Prevenar® 13 stabilná 4 dni pri teplotách do 25 ° C. Na konci tohto obdobia sa má liek použiť okamžite alebo sa má vrátiť do chladničky. Tieto údaje nie sú pokynmi pre podmienky skladovania a prepravy, ale môžu byť základom pre rozhodnutie o použití vakcíny v prípade dočasných výkyvov teploty počas skladovania a prepravy..

Vplyv liekov na schopnosť viesť vozidlá alebo potenciálne nebezpečné stroje. Vakcína Prevenar ® 13 nemá alebo má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať vybavenie. Niektoré z reakcií uvedených v časti „Vedľajšie účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a potenciálne nebezpečné stroje.

Liečivo sa má prepravovať pri teplotách medzi 2–25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.

Preprava pri teplotách nad 2 - 8 ° C je povolená najviac na 5 dní.

Uvoľnite formulár

Suspenzia na intramuskulárnu injekciu, 0,5 ml / dávka. 0,5 ml v 1 ml injekčnej striekačke z priehľadného bezfarebného skla (typ I).

1 injekčná striekačka a 1 sterilná ihla v plastovom obale uzavretom PE fóliou. 1 plastový obal je vložený do kartónovej škatule. 5 injekčných striekačiek je umiestnených v plastovom obale uzavretých PE fóliou. 2 plastové vrecká a 10 sterilných ihiel sú umiestnené v kartónovej škatuli.

Pri balení v NPO Petrovax Pharm LLC. 0,5 ml v 1 ml injekčnej striekačke vyrobenej z priehľadného bezfarebného skla (typ I). 1 injekčná striekačka a 1 sterilná ihla v plastovom obale uzavretom PE fóliou. 1 plastový obal je vložený do kartónovej škatule.

Výrobca

1. Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings Corporation, USA.

401 North Middletown Road, Pearl River, New York, 10965, USA.

2. Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS, USA.

927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403, USA.

3. Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Írsko.

Grange Castle Business Park, Klondalkin, Dublin 22, Írsko.

4. NPO Petrovax Pharm LLC, RF.

142143, Moskovská oblasť, okres Podolsk, s. Pokrov, st. Borovica, 1.

Wyeth Pharmaceuticals, Spojené kráľovstvo.

New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG, Veľká Británia.

alebo NPO Petrovax Pharm LLC. 142143, RF, Moskovská oblasť, okres Podolsk, s. Pokrov, st. Borovica, 1.

Reklamácie spotrebiteľov by sa mali zasielať na túto adresu: 1. Pfizer LLC. 123112, Moskva, Presnenskaya nab., 10 rokov pred naším letopočtom „Veža na Naberezhnaja“ (blok C).

Tel: (495) 287-5000; fax: (495) 287-5300.

2. NPO Petrovax Pharm LLC, RF.

142143, Moskovská oblasť, okres Podolsk, s. Pokrov, st. Borovica, 1.

Tel./fax: (495) 926-2107

e-mail: HYPERLINK "mailto: [email protected]" [email protected]

3) Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (Roszdravnadzor):

109074, Moskva, Slavjanskaja štvorcová, 4, budova 1.

Tel.: (495) 698-4538; (499) 578-02-30.

Podmienky výdaja z lekární

1 balenie striekačky - predpis

Balenie po 10 injekčných striekačiek - pre zdravotnícke zariadenia.

Podmienky skladovania lieku Prevenar® 13 (pneumokoková polysacharidová konjugovaná adsorbovaná vakcína, trinásťvalentná)

Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti lieku Prevenar® 13 (pneumokoková polysacharidová konjugovaná adsorbovaná vakcína, trinásťvalentná)

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.